Home > Glossar > ISO 13485

Was beinhaltet ISO 13485?

Bei der ISO 13485 handelt es sich um einen internationalen Standard der die Anforderungen an ein wirksames Qualitätsmanagementsystem für das Design und die Herstellung von Medizinprodukten repräsentiert. Dieser ist für alle Unternehmen in der Lieferkette bzw. der Inverkehrbringung von Produkten, die durch die einschlägigen EU-Verordnungen geregelt sind von Relevanz. Für die Zulassung von Medizinprodukten muss im Rahmen der in Europa geforderten Konformitätsbewertungsverfahren deren Sicherheit und Funktionalität nachgewiesen werden.

 

Schreibe einen Kommentar

Deine E-Mail-Adresse wird nicht veröffentlicht.

In 3 einfachen Schritten zur
kostenlosen Teststellung.